索引号 0736021/2017-00277 成文日期 2017-07-17
    公开方式 主动公开 发布机构 市食药监管局

    湖南康尔佳制药有限公司接受省局GMP跟踪检查

    发布日期:2017-07-17 信息来源:市食药监管局 字体:[ ]

    2017年7月12日至14日,湖南康尔佳制药股份有限公司顺利通过了省局GMP跟踪现场检查。根据2017年药品GMP跟踪检查计划,省局采用“双随机”的方式,对全省20家存在一定质量风险隐患的企业实施跟踪检查。该公司是我市今年第一个被省局抽到的药品生产企业。

    此次跟踪检查,与以往检查最大的区别是针对性强,不对企业做全面检查,只针对颗粒剂生产线做纵深检查。在三天的检查中,检查组认真检查了企业的仓库原辅料管理情况、颗粒剂车间生产现场管理情况、设备运行情况、中药提取情况、制水系统操作、空气净化系统情况以及岗位人员培训情况、生产工艺与注册标准的符合性、质量控制、成品检验和留样、数据完整性、对主要物料供应商的现场审计情况、成品放行制度等。经综合评定,检查组认为,该公司生产质量管理符合GMP要求。   (药品生产监管科)

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